Sicherheit und Recht in der Medizintechnik

Vorlesung (SRMT)

  • Dozent(en): Dr. Hans Kaarmann
  • SWS: 2
  • Zeit / Raum: Mo, 16:15 - 17:45, Raum SR 02.028
  • Hinweise / Voraussetzungen: Anmeldung persönlich bei Herrn Dr. Kaarmann
  • Empfohlene Literatur: Die vorbereitende Literatur wird für jede LV jedes Semester neu festgelegt.
  • UnivIS-Link

Inhalt

Arbeitsgebiet, Markt und Marktzugang der Medizintechnik unterliegen weltweit starker Regulierung seitens staatlicher Stellen. Während früher der Schwerpunkt meist auf die Qualitätssicherung in der Produktion gelegt wurde, wird heute bereits in die Entwicklungsphase eines Produktes eingegriffen. Das liegt vor allem an der Erkenntnis, dass nach einer Untersuchung der FDA (USA) mehr als 80% aller ernsten Vorfälle mit Medizinprodukten auf Fehler im Design zurück zu führen sind.In der Vorlesung werden folgende Gebiete eingehend betrachtet:

Marktzugang für Medizinprodukte

  • Nationale gesetzliche Grundlagen (z.B. MPG)
  • Europäische Richtlinien
  • Zusammenhang/Abhängigkeit national/europäisch
  • Situation international

Grundlagen der CE-Kennzeichnung im europäischen Raum

  • Betroffene Produkte/Produktgruppen
  • Erfüllung der „grundlegenden Anforderungen“
  • Optionen bei der CE-Kennzeichnung
  • „New Approach“-Konzept in Europa

Rolle der Normen und Standards

Produktnormen und „Stand der Technik“

  • Status der Normen
  • Sicherheitsnormen

Normenorganisationen (z.B. IEC und ISO)

  • Normenreihe IEC 60601
  • Struktur der Normenreihe
  • Entstehung und Aktualisierung von Normen

Rolle von Qualitätsmanagementsystemen

  • Elemente von Qualitätsmanagementsystemen
  • Beispiele nach ISO9001/ISO13485
  • Konzepte der Qualitätssicherung und -verbesserung

Grundlagen des Risikomanagements

  • Methode, Klassifizierung, Mitigation
  • Beispiel nach ISO14791

Rolle der „Notified Bodies“

  • Definitionen und Beispiele
  • Zertifikate

Marktüberwachung

  • Gesetzliche Vorgaben am Beispiel Deutschlands
  • Herstellerpflichten
  • Rolle der „Competent Authorities“

Typischer Lebenszyklus eines Produktes

  • Durchlauf an einem Beispielfall von der Produktidee bis zum Betrieb beim Anwender